CTR20201748
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2020-09-02
企业选择不公示
高血压和冠心病（CAD）
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
201308
主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服苯磺酸氨氯地平片受试制剂（兰迪®，规格：5mg，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司）与参比制剂（络活喜®，规格：5mg，辉瑞制药有限公司）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂（兰迪®）和参比制剂（络活喜®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-09-07
2020-11-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对氨氯地平或本品其他成分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.有体位性低血压史者；
请登录查看四川大学华西第二医院;四川大学华西第二医院
610041;610041
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