CTR20171302
已完成
奥美沙坦酯片
化学药
奥美沙坦酯片
2017-11-17
企业选择不公示
高血压等
奥美沙坦酯片生物等效性试验
奥美沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
201318
以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的奥美沙坦酯片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与参比制剂奥美沙坦酯片对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2018-02-01
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对奥美沙坦酯或制剂辅料有过敏史者；
2.血管收缩压> 140 mmHg和<90 mmHg、舒张压>90 mmHg和<60mmHg；
3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
201508
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