CTR20202242
进行中（尚未招募）
奥美沙坦酯片
化学药
奥美沙坦酯片
2020-11-06
/
本品适用于高血压的治疗。
奥美沙坦酯片人体生物等效性试验
奥美沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
250102
主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量奥美沙坦酯片（受试制剂T，华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产，山东新华鲁抗医药有限公司提供，规格：20mg）与奥美沙坦酯片（第一三共制药（上海）有限公司生产，山东新华鲁抗医药有限公司提供，商品名：傲坦，规格：20mg）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美沙坦酯片和参比制剂奥美沙坦酯片（傲坦®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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/
是
1.（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（1）对奥美沙坦或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.（2）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3.（3）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
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