CTR20243589
已完成
双氯芬酸钠缓释片
化学药
双氯芬酸钠缓释片
2024-09-26
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1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验
230088
以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片与Novartis Farma S.p.A.生产（Novartis Pharma GmbH持证）的双氯芬酸钠缓释片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。次要目的：评价受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2024-10-18
2024-11-29
是
1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者）或有药物、食物过敏史，或已知对非甾体抗炎药（双氯芬酸钠、布洛芬、吲哚美辛等）或双氯芬酸钠缓释片中其任一组分过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史；
3.首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）以及实验室及辅助检查（包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
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