CTR20202674
已完成
双氯芬酸钠缓释片
化学药
双氯芬酸钠缓释片
2020-12-31
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1. 缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2. 各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等；3. 急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性预试验
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性预试验
321016
主要目的：以中国健康受试者为对象，考察浙江迪耳药业有限公司研制的双氯芬酸钠缓释片（受试制剂，规格：0.1g/片）与Novartis Pharma GmbH生产的双氯酚酸钠缓释片（参比制剂，VOLTAREN 规格：0.1g/片）的药代动力学特征，进行空腹和餐后条件下单次给药（0.1g）的人体生物等效性预试验，验证采血时间、采血量、药物浓度分析方法等设计的合理性，为正式试验提供依据。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中服药后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-10-28
2020-11-30
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
请登录查看1.给药前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
2.给药前1个月内每日平均吸烟量＞5支者；
3.药物滥用或药物依赖或毒品筛查阳性者；
请登录查看湖州市中心医院
313000
全球上市
市场与准入
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