CTR20251366
已完成
双氯芬酸钠缓释片
化学药
双氯芬酸钠缓释片
2025-04-10
/
急性关节炎，包括痛风发作；慢性关节炎，特别是类风湿性关节炎(慢性多关节炎)；强直性脊柱炎和其他类风湿性脊椎疾病；退行性关节和脊柱疾病（关节病和脊椎关节病)的刺激状态；炎性软组织风湿性疾病；受伤或手术后疼痛的肿胀或炎症；疼痛性月经(痛经，无器官发现)；急性和亚急性输卵管炎（附件炎）疼痛；肿瘤疼痛，尤指骨骼受累或炎性肿瘤周围水肿。
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验
双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验
410205
主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）100mg受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂VOLTAREN®，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价单次口服100mg（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 78 ；
国内: 78 ；
2025-05-07
2025-06-13
是
1.年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康参与者；
请登录查看1.已知对非甾体抗炎药（双氯芬酸钠、布洛芬、吲哚美辛、阿司匹林等）或双氯芬酸钠缓释片中其任一组分过敏，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、慢性鼻腔肿胀或慢性呼吸道疾病等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
2.体格检查、心电图、血化验检查（血常规、尿常规、血生化）、生命体征检查异常且经研究者判定有临床意义者；
3.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉采血者；
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100089
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