【CTR20251264】艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20251264

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾氟洛芬贴剂

药物类型

化学药

规范名称

艾氟洛芬贴剂

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎III期临床试验

试验专业题目

艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎的随机、单盲、阳性药/安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410000

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临床试验信息

试验目的

主要目的以洛索洛芬钠贴剂为阳性对照，评价艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎的临床疗效非劣效于洛索洛芬钠贴剂。以安慰剂为对照，评价艾氟洛芬贴剂治疗膝关节骨关节炎的优效性。次要目的评价艾氟洛芬贴剂在膝关节骨关节炎患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄40~75周岁（含临界值），性别不限；

排除标准

1.膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。；2.合并膝关节骨关节炎以外的如鹅趾囊炎、间歇性跛行等其他经研究者判定可以引起下肢疼痛的疾病者。；3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。；4.下肢残疾者。；5.目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。；6.目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病且经研究者评估不适宜者。；7.筛选前1年内患有消化道溃疡、消化道出血者。；8.Ⅲ度高血压症（不管是否服用降压药，都有可能并发舒张期血压110mmHg以上或收缩期血压180mmHg以上），或者血压控制不充分等影响安全性评价的患者。；9.存在需要抽吸的病理性关节腔积液者。；10.既往发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它（可能影响疗效评估）膝关节手术。；11.筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。；12.筛选前6周内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。；13.筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。；14.在研究期间需要使用喹诺酮类药物如依诺沙星、洛美沙星、诺氟沙星的患者（滴眼液和滴耳液除外）。；15.已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物。；16.对阿司匹林或对其他任何非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏或支气管哮喘的患者，包括出现阿司匹林或其它NSAIDs引起的症状（包括支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）。；17.患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病或研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能对研究结果造成混杂影响或可能显著妨碍受试者参与研究的其它系统器官疾病。；18.合并抑郁症、痴呆、精神分裂症、焦虑症等精神疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价者。；19.肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。；20.贫血或血小板较少：Hb<80g/L和/或PLT<80*10的9次方/L。；21.对试验用药品成分过敏或对类似外用制剂过敏或过敏体质者。；22.已知有酒精成瘾或药物滥用史。；23.妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。；24.筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。；25.依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。；26.研究者认为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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