【CTR20263500】FXR0906在重度高甘油三酯血症（sHTG）患者和高甘油三酯血症（HTG）伴动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD，确诊或风险增高）患者中的有效性和安全性

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263500

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

FXR0906注射液

药物类型

化学药

规范名称

FXR-0906注射液

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

高甘油三酯血症

试验通俗题目

FXR0906在重度高甘油三酯血症（sHTG）患者和高甘油三酯血症（HTG）伴动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD，确诊或风险增高）患者中的有效性和安全性

试验专业题目

一项在重度高甘油三酯血症或高甘油三酯血症伴动脉粥样硬化性心血管疾病（确诊或风险增高）的患者中评价FXR0906的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估FXR0906各剂量组在sHTG或HTG伴ASCVD（确诊或风险增高）参与者中降低空腹血清甘油三酯（TG）的有效性；次要目的：评估FXR0906各剂量组在sHTG或HTG伴ASCVD（确诊或风险增高）参与者中降低载脂蛋白C-III（ApoC3）水平的作用；评估FXR0906各剂量组在sHTG或HTG伴ASCVD（确诊或风险增高）参与者中，对其他血脂指标水平的影响；评估FXR0906的安全性；研究FXR0906的血浆浓度变化；探索性目的：评估FXR0906在sHTG参与者中对急性胰腺炎（AP）发生率的影响；评估FXR0906在sHTG或HTG伴ASCVD（确诊或风险增高）参与者中的免疫原性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 192 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时，年龄≥18 岁的男性或女性；2.筛选时，BMI在18~40 kg/m^2（含）之间，女性参与者体重>45 kg，男性参与者体重>50 kg；3.确诊为sHTG或HTG伴ASCVD（确诊或风险增高）： a. sHTG: i）既往记录的证据（病史）显示空腹TG水平 ≥500 mg/dL（≥5.65 mmol/L）；ii）筛选期间，在间隔至少7天且不超过14天的两次独立连续访视时采集的平均空腹TG水平 ≥500 mg/dL（≥5.65 mmol/L）；或 b. HTG伴ASCVD（确诊或风险增高）: i）既往记录的证据（病史）显示空腹TG≥200 mg/dL（≥2.26 mmol/L）且＜500 mg/dL（＜5.65 mmol/L），同时确诊ASCVD（根据2026版AHA/ACC：包括急性冠状动脉综合征[ACS]、心肌梗死[MI]、稳定或不稳定型心绞痛、冠状动脉或其他动脉血运重建术、中风、短暂性脑缺血发作[TIA]或外周动脉疾病[PAD]史）或10年ASCVD风险升高（根据2026版AHA/ACC: PREVENT-ASCVD风险计算公式，30~79岁的参与者风险≥5%）；ii）筛选期间，在间隔至少7天且不超过14天的两次独立连续访视时采集的平均空腹TG水平 ≥200 mg/dL（2.26 mmol/L）且＜500 mg/dL（5.65 mmol/L）；iii）筛选时空腹LDL-C ≤130 mg/dL（≤3.37 mmol/L）；

排除标准

1.当前正在使用或筛选前365天内使用过任何肝细胞靶向的siRNA或反义寡核苷酸分子（英克司兰（inclisiran）除外）；2.已知确诊为家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。对于疑似FCS且无既往诊断的参与者，必须在随机化前获得基因检测结果，以排除FCS患者；3.筛选时未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或/和舒张压≥100 mmHg）；4.筛选前12周内发生过急性胰腺炎；5.纽约心脏病协会（NYHA）分级为III或IV级的心力衰竭；6.筛选前24周内发生急性冠脉综合征或脑血管事件（如心肌梗死、缺血性脑卒中）；7.筛选前24周内接受冠脉搭桥术、经皮冠脉介入治疗、外周血管血运重建术、心脏换瓣术及其他重大手术者，或拟在研究期间进行重大手术者；8.自签署知情同意书开始至研究结束期间，计划进行任何减肥手术或使体重减轻的类似手术；9.筛选时，糖尿病患者存在以下任一情况：a. 1型糖尿病；b. 12周内新诊断的2型糖尿病； c. 糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 8.5%；d. 筛选前24周内发生糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态、其他糖尿病并发症、复发性感染或血糖控制不佳相关住院事件；

10.筛选时，存在以下任一实验室检查值：a. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2× ULN；b. 总胆红素＞2×ULN，Gilbert’s综合征除外；c. 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73 m^2 （使用MDRD公式）；d. 随机尿蛋白/尿肌酐比值 >500 mg/g；e. 血小板计数<100×10^9/L；f. 凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比值（INR）具有临床意义的异常，且经研究者评估不适宜参加研究；g. 其他具有临床意义的实验室安全性检查异常，且经研究者评估不适宜参加研究；

11.根据研究者评估，存在未经治疗或治疗不充分的甲状腺功能减退症（即促甲状腺激素[TSH]＞2.0×ULN或游离甲状腺素[FT4]≤正常值下限）或甲状腺功能亢进症。控制良好的甲状腺疾病（保持TSH稳定并接受至少4周的稳定治疗）者除外；12.有出血倾向或凝血功能障碍的病史；13.当前合并肾病综合征疾病；14.筛选时存在肝硬化病史或Child-Pugh B级和C级；或存在胆管阻塞病史；15.筛选时人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙型肝炎病毒（HBV）感染（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性），活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染（HCV血清抗体阳性者需进一步检测HCV RNA，以排除感染者）或活动性梅毒感染；16.随机前2周内存在需全身抗病毒或抗细菌治疗的活动性感染；17.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱肿瘤或宫颈原位癌除外；18.使用以下任何一种治疗： a．在随机前4周内或研究期间计划使用全身性皮质类固醇或合成类固醇（有证据显示存在性腺功能减退症（低睾酮）病史，且随机前稳定剂量的睾酮替代治疗≥16周者除外) ； b．在随机前4周内进行血浆置换或计划在研究期间进行；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

北京大学第三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址