【CTR20231390】VSA001注射液中国1期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231390

试验状态

已完成

药物名称

普乐司兰钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

普乐司兰钠注射液

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

家族性乳糜微粒血症综合征

试验通俗题目

VSA001注射液中国1期临床研究

试验专业题目

一项在中国健康成年志愿者中评价VSA001注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

一项在中国健康成年志愿者中评价VSA001注射液安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药I期临床研究。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-05-24

试验终止时间

2023-09-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.1. 受试者自愿参加本研究，并在参加研究前能够阅读、理解和签署ICF；对研究的内容、过程和可能的不良反应有充分的了解，并能够按照方案的要求完成研究。；2.2. 签署ICF时年龄为18~55岁（含临界值）的健康男性和女性受试者。；3.3. 体重指数（BMI）为19.0~30.0 kg/m2（含临界值）范围内，BMI=体重（kg）/身高（m）2；体重不低于50 kg。；4.4. 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12导联ECG和实验室检查结果判定受试者一般健康状况良好，无临床显著异常（如糖尿病）。；5.5. 所有绝经前女性和停经不到12个月的女性在开始研究治疗前72 h内的血清妊娠试验结果必须为阴性。（已行绝育手术如子宫切除术和/或双侧卵巢切除术的女性，或连续12个月无月经且根据年龄、去势治疗等因素判定为绝经后的女性，无需进行血清妊娠试验）。；6.6. 受试者及其伴侣必须同意在开始研究治疗前、研究期间以及研究结束后至少3个月内采取充分的避孕措施。；7.7. 筛选时空腹血清TG>80 mg/dL（>0.903 mmol/L）。；

排除标准

1.1. 妊娠期或哺乳期女性。；2.2. 既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病/异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病。；3.3. 有先天性长QT综合征、Brugada综合征或不明原因心源性猝死家族史。；4.4. 经研究者判断，受试者存在任何急性加重期的重大急性或慢性疾病。；5.5. 12导联ECG结果（静息5 min后重复测量三次）、心率（自动计算）以及平均PR、QRS、QT和校正QT间期（QTcF，根据Fridericia标准）测量结果显示：QTcF>490 ms，或有临床意义的异常ECG结果。；6.6. 筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）>2×正常参考值上限（ULN），或总胆红素（TB）>ULN，且有临床意义。；7.7. 筛选时估测肾小球滤过率（eGFR） < 90 ml/min/1.73 m2 （根据MDRD 公式）。；8.8. 筛选时心肌肌钙蛋白（肌钙蛋白T）>ULN。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100080;100080

联系人通讯地址