CTR20250119
进行中（招募中）
Kylo-12注射液
化学药
Kylo-12注射液
2025-01-13
企业选择不公示
血脂异常
一项评价Kylo-12在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
一项评价Kylo-12在中国健康成年受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
201206
主要研究目的： 评估中国健康成年受试者接受Kylo-12单次给药后24周内的安全性、耐受性。 次要研究目的： 评估中国健康成年受试者接受Kylo-12单次给药后整个研究期间的安全性、耐受性。 评估中国健康成年受试者接受Kylo-12单次给药后的药代动力学（PK）特征。 评估中国健康成年受试者接受Kylo-12单次给药后的药效动力学（PD）特征。 评估中国健康成年受试者接受Kylo-12单次给药后的免疫原性特征。 探索性目的： 初步探索Kylo-12单次给药后对除载脂蛋白C3（ApoC3）、甘油三酯（TG）外其他血脂指标和其他探索性指标的影响。 初步鉴定Kylo-12单次给药后的代谢产物。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-03-12
/
否
1.在进行任何与研究相关的活动之前，必须已签署书面ICF，且必须能够了解试验的全部性质和目的，包括可能存在的风险和不良反应；
请登录查看1.既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常，包括但不限于心血管、呼吸、消化道、肝脏、泌尿、血液学、内分泌、代谢、免疫、皮肤或精神神经系统慢性疾病史，也包括经研究者确定的与临床相关的过去3个月内任何急性疾病或可能影响研究进行的外科手术，或研究者认为存在安全性问题或影响PK评价的疾病；
2.患有肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病的后遗症；
3.当前患有需要全身系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药给药的感染；
请登录查看成都新华医院
610055
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