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【CTR20254085】一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高的参与者中评价Kylo-11 的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照II期研究

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基本信息

登记号

CTR20254085

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Kylo-11注射液

药物类型

化药

规范名称

Kylo-11注射液

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

伴有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的高脂蛋白（a）血症

试验通俗题目

一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高的参与者中评价Kylo-11 的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照II期研究

试验专业题目

一项在患有动脉粥样硬化性心血管疾病伴脂蛋白（a）升高的参与者中评价Kylo-11 的有效性和安全性的双盲、随机、安慰剂对照II期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

361000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价Kylo-11与安慰剂相比，在第8~26周期间降低Lp(a)百分比的作用

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 156 ；国际: 204 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定活动/程序之前，必须提供书面的知情同意；2.男性和女性，签署ICF时年龄≥18岁且≤80岁；3.体重指数在18.5-40 kg/m2范围内（含边界值）；4.临床诊断为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高；5.必须正在接受针对除Lp(a)升高之外的其他ASCVD风险因素的标准预防性治疗且在研究期间保持稳定；6.女性：必须未妊娠和非哺乳期，并且符合以下情况之一： a) 手术绝育；b) 绝经后 c) 禁欲； d)避孕；7.男性必须手术绝育或者避孕；8.从签署筛选ICF直至试验用药品末次给药后至少90天或直至研究末次访视（以较晚者为准），男性不得捐献精子，女性不得捐献卵子；9.愿意遵守本方案规定的研究程序（包括随访），并愿意与研究者充分合作；

排除标准

1.既往存在或当前存在活动性肝病或肝功能障碍的临床证据，定义为筛选期时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥3×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN（诊断为Gilbert综合征的参与者除外）；2.筛选期间通过慢性肾脏疾病-流行病学合作研究（CKD-EPI）肌酐清除率公式计算的估计肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2；3.随机化前6个月内有任何近期重大心血管事件（ST段抬高型心肌梗死、非ST段抬高型心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉血运重建、心脏大手术、卒中或短暂性脑缺血发作、急性肢体缺血）或非心脏大手术；4.计划在研究期间进行任何心脏手术、PCI 或颈动脉支架植入术，或计划进行非心脏大手术；5.患有中度至重度心力衰竭（筛选期间纽约心脏病协会[NYHA]功能分级III级或IV 级）或最后已知左心室射血分数<30%；6.患有控制不佳的高血压（收缩压[SBP]≥160 mmHg或舒张压[DBP]≥100 mmHg）；7.随机化前3个月内存在控制不佳的心律失常，定义为反复发作且症状明显的室性心动过速、房颤伴快速心室率反应或药物无法控制的室上性心动过速；8.随机化前5年内患有任何恶性肿瘤（已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌或1期前列腺癌除外）；9.患有任何遗传性或其他出血性疾病；10.筛选期间空腹甘油三酯≥500 mg/dL（5.65 mmol/L）；11.随机化前6个月内患有1型糖尿病或控制不佳（HbA1c≥8.5%）的2型糖尿病；12.控制不佳的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症（稳定治疗后甲状腺激素异常或临床症状未缓解）；13.随机化前根据研究者的判断存在任何已知的活动性感染或重大血液学、肾脏、代谢、胃肠道或内分泌功能障碍；14.筛选期间有急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎的证据（表现为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg]阳性和/或乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]阳性；或丙型肝炎抗体[HCV-Ab]阳性和丙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸[RNA]阳性），或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（表现为HIV抗体阳性），或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性或快速血浆反应素（RPR）检测阳性；15.曾接受过任何反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）治疗（例如英克司兰）或任何靶向Lp(a)的试验性治疗；16.目前或随机化前3个月内接受过血脂分离术，或计划在研究期间接受血脂分离术；17.随机化前 12 个月内接受过胆固醇酯转移蛋白抑制剂（CETP，例如 anacetrapib、 dalcetrapib、evacetrapib）或 lomitapide；18.已知对Kylo-11 的任何成分过敏；19.在签署筛选ICF前30天内或所用药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用过另一种试验用药物、生物制剂或器械；20.既往有或当前有药物滥用或嗜酒；21.随机化前30天内接受过任何已知会影响脂类代谢的草药、维生素或补充剂；22.既往有或当前存在研究者认为可能影响参与者在研究中的安全性或干扰参与者参与或完成研究或影响数据解读的任何基础疾病或外科、身体、内科或精神状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址