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【CTR20260676】SYH2053 注射液用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症的 III 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260676

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH-2053注射液

药物类型

化药

规范名称

SYH-2053注射液

首次公示信息日的期

2026-03-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

杂合子型家族性高胆固醇血症成人患者

试验通俗题目

SYH2053 注射液用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症的 III 期临床试验

试验专业题目

SYH2053注射液治疗杂合子型家族性高胆固醇血症的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价 SYH2053 注射液在杂合子型家族性高胆固醇血症参与者中降低 LDL-C 的有效性；次要目的：评价 SYH2053 注射液治疗杂合子型家族性高胆固醇血症参与者对其他有效性终点的作用，以及评价 SYH2053 注射液在杂合子型家族性高胆固醇血症参与者中的安全性和免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 135 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限；2.基因诊断为HeFH；或临床确诊为HeFH；3.签署ICF前接受中高剂量他汀类药物伴或不伴其他降脂药物（如：胆固醇吸收抑制剂）稳定剂量维持治疗≥4周且计划在研究期间剂量不变；4.签署ICF前低脂饮食≥4周；5.筛选期空腹LDL-C符合以下任意一条： 1)无ASCVD：LDL-C≥2.6 mmol/L； 2)有ASCVD（极高危）：LDL-C ≥1.4 mmol/L；6.筛选时空腹TG ≤5.6 mmol/L；7.参与者能理解并配合完成本试验，自愿参加本试验并签署ICF；

排除标准

1.基因诊断为HoFH；或临床诊断为疑似或确诊HoFH；2.经研究者判断，筛选时存在显著影响LDL-C水平的药物使用（如：长期口服或静脉给药的糖皮质激素、他克莫司、环孢素、雌激素、维生素A衍生物、抗抑郁药等）或未得到控制的其他疾病（如：肾病综合症、甲状腺功能减退症、肾功能不全、肝脏疾病、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、库欣综合征等；3.签署ICF前规定时限内使用过以下任意一项治疗：1）其他PCSK9抑制剂；2）依维苏单抗；3）洛美他派；4）米泊美生；5）贝派度酸；6）血脂净化；7）肝脏移植或基于CRISPR的基因编辑治疗；4.对寡核苷酸类药物或试验用药品辅料过敏或疑似过敏；5.签署ICF前180天内发生主要不良心血管事件；或既往有出血性脑卒中史；或筛选时符合ASCVD超高危；6.签署ICF前180天内存在未控制（经药物或消融术治疗后）的或严重的心律失常（如：房颤、反复发作/持续性的室上性或室性心动过速、QT间期延长）；7.签署ICF前1年内或筛选时存在NYHA Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭或LVEF<40%；8.筛选时存在1型糖尿病；9.筛选时根据研究者判断存在未控制的严重疾病或可能影响研究结果或增加风险的疾病；10.签署ICF前5年内或筛选时有恶性肿瘤史或潜在恶性肿瘤；11.签署ICF前180天内进行过或计划在研究期间进行重大手术；12.签署ICF前5年内有药物滥用史或酒精滥用史；13.签署ICF前90天内或5个半衰期内（以时间长的为准）接受过或计划在研究期间接受其他临床研究治疗（药物或器械）；14.筛选期检查符合以下任何一项： 1）SBP≥160 mmHg，或DBP≥100 mmHg（未治或经药物稳定治疗后）； 2）ALT或AST>3×ULN，或总胆红素>1.5×ULN； 3）CK>2.5×ULN； 4）QTcF间期：男性>450 ms，女性>470 ms； 5）eGFR<30 mL/min/1.73 m2（CKD-EPI公式）； 6）HBsAg阳性且HBV DNA阳性；或HCV抗体、梅毒抗体和HIV抗体任意一项阳性； 7）TSH＜LLN，或TSH>ULN； 8）HbA1c>8.5%；15.有生育能力的女性参与者筛选时处于妊娠期或哺乳期，或筛选至随机前妊娠检测阳性；或有生育能力的女性、男性参与者在研究期间至治疗结束后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不能采取有效避孕措施；16.研究者认为不适合参加本研究的其他情况（包括依从性较差等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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