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首页 临床进展 SYH2070注射液纯合子家族性高胆固醇血症患者的II期临床研究

【CTR20261813】SYH2070注射液纯合子家族性高胆固醇血症患者的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20261813

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH-2070注射液

药物类型

化药

规范名称

SYH-2070注射液

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

CXHL2500709

靶点
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适应症

纯合子家族性高胆固醇血症

试验通俗题目

SYH2070注射液纯合子家族性高胆固醇血症患者的II期临床研究

试验专业题目

评价SYH2070注射液在中国纯合子家族性高胆固醇血症参与者中有效性和安全性的多中心、开放标签的Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价SYH2070注射液在HoFH参与者中的有效性； 次要研究目的： 评价SYH2070注射液在HoFH参与者中其他血脂相关指标的有效性 评价SYH2070注射液在HoFH参与者中的安全性 评价SYH2070注射液在HoFH参与者中的PK特征 评价SYH2070注射液在HoFH参与者中的免疫原性特征

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.基因诊断为杂合子型家族性高胆固醇血症；

2.筛选时未得到控制的其他影响血脂或脂蛋白的疾病（如：肾病综合症、严重的肝脏疾病、糖原贮积症、系统性红斑狼疮、库欣综合征等），研究者认为会干扰研究有效性结果的准确评估；

3.筛选期进行LDL-C检测前5个月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过或正在接受靶向ANGPTL3的单抗。；4.筛选期进行LDL-C检测前12个月内使用过任何ASO或siRNA类药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

联系人通讯地址
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