CTR20244609
已完成
SHR-1918注射液
治疗用生物制品
SHR-1918注射液
2024-12-12
企业选择不公示
纯合子家族性高胆固醇血症
评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
评价SHR-1918用于纯合子家族性高胆固醇血症患者的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究
222069
主要目的 1.评估与安慰剂相比，SHR-1918在接受稳定降脂治疗的纯合子家族性高胆固醇血症患者中在LDL-C水平改善的有效性。 次要目的 1.评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的血脂相关各指标水平改善的有效性； 2.评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性； 3.评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的群体药代动力学和药效学特征；评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的免疫原性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 45 ；
国内: 55 ；
2025-02-13
2025-11-18
否
1.签署知情同意书当日年龄必须≥12周岁；
请登录查看1.已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；
2.筛选前6个月内曾使用过SHR-1918或其他ANGPTL3抑制剂；
3.筛选前5个月内使用过洛美他派或米泊美生治疗；
请登录查看中南大学湘雅二医院
410007
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