CTR20262225
已完成
瑞舒伐他汀钙片
化学药
瑞舒伐他汀钙片
2026-06-08
/
本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品在降脂治疗的同时，可延缓成人患者的动脉粥样硬化进展。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
瑞舒伐他汀钙片生物等效性试验
224500
主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹条件下单次单剂量口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂（规格：10mg，申办者：江苏欧歌制药有限公司）和参比制剂（商品名：可定/Crestor®，规格：10mg，持证商：Astrazeneca UK Limited）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究瑞舒伐他汀钙片的受试制剂（规格：10mg）和参比制剂（商品名：可定/Crestor®，规格：10mg）在中国健康成年研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2026-06-09
2026-07-07
是
1.健康研究参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
请登录查看1.女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
3.在筛选前6个月内患有胃肠道疾病病史者，例如消化性溃疡，胃食管反流、出血；或目前有明显的胃肠道不适，如恶心、呕吐、腹泻等；或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
请登录查看苏州市第五人民医院
215100
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