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【CTR20262534】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262534

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性研究

试验专业题目

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，商品名：旨立达®）为参比制剂，以山东丰金生物医药有限公司研发的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康试验参与者；

排除标准

1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；

2.既往有活动性肝病、严重的肾功能损害、肌病者；

3.筛选前3个月内接受过手术，或曾接受过经研究者评估可能影响试验药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或者计划在研究期间进行手术；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

311202

联系人通讯地址
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