CTR20262534
进行中（尚未招募）
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
化学药
瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)
2026-06-29
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高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性研究
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）生物等效性研究
264100
主要研究目的：以Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI持证的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg，商品名：旨立达®）为参比制剂，以山东丰金生物医药有限公司研发的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（规格：每片含瑞舒伐他汀钙10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10mg）为受试制剂，通过单中心、单次给药、随机、开放、四周期、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性健康试验参与者；
请登录查看1.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；
2.既往有活动性肝病、严重的肾功能损害、肌病者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或曾接受过经研究者评估可能影响试验药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或者计划在研究期间进行手术；
请登录查看浙江萧山医院
311202
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