【CTR20263059】酮洛芬凝胶人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20263059

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

酮洛芬凝胶

药物类型

化药

规范名称

酮洛芬凝胶

首次公示信息日的期

2026-08-07

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织(肌肉、韧带、筋膜)扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛;也可用于骨关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

酮洛芬凝胶人体生物等效性研究

试验专业题目

酮洛芬凝胶单中心的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹生物等效性试验，评价受试制剂（T）和参比制剂在健康试验参与者中空腹条件下单次给药后的生物等效性。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510705

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定酮洛芬凝胶受试制剂给药后血浆中的酮洛芬在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.持证，A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.生产的酮洛芬凝胶【商品名：法斯通（FASTUM）®，规格：1 g:0.025 g】为参比，评价制剂间的生物等效性。次要目的：评价受试制剂与参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往或当前对试验用药品任何成分或其他酮洛芬制剂有过敏史；或对含有噻洛芬酸、苯甲酸脂、氧苯酮、非诺贝酸及奥克立林的化妆品（如防晒霜、香水等）有过敏史；或有光线过敏史；或现患支气管哮喘、阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或其他过敏史（如支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；

2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病，且由研究者判定不适合入组者；

3.既往或现患银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编