CTR20242870
已完成
酮洛芬凝胶
化学药
酮洛芬凝胶
2024-08-02
/
用于各种骨骼肌损伤的急慢性软组织（肌肉、韧带、筋膜）扭伤、挫伤，以及肌肉劳损所引起的疼痛；也可用于骨关节炎的对症治疗。
酮洛芬凝胶在健康受试者的人体生物等效性试验
酮洛芬凝胶在健康受试者的人体生物等效性试验
510760
研究健康受试者在空腹状态下，单次涂抹由广州绿十字制药股份有限公司提供的酮洛芬凝胶（受试制剂T，规格：2.5%（1g:25mg））与单次涂抹由A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.持证的酮洛芬凝胶（参比制剂R，商品名：法斯通®，规格：2.5%（1g:25mg））的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2024-08-30
2024-10-16
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对光过敏、对酮洛芬等非甾体抗炎药及本品中任一辅料过敏者；
2.有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）的患者或有既往哮喘病史者；
3.有活动性消化道溃疡者；
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523050
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