【ChiCTR2600123645】不同镇静药物诱导腹腔镜手术患者无意识状态的皮层连接与脑功能网络特征：一项前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123645

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

全身麻醉状态

试验通俗题目

不同镇静药物诱导腹腔镜手术患者无意识状态的皮层连接与脑功能网络特征：一项前瞻性队列研究

试验专业题目

不同镇静药物诱导腹腔镜手术患者无意识状态的皮层连接与脑功能网络特征：一项前瞻性队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（一）观察不同镇静药物诱导行腹腔镜手术患者 LOC 的左右半球特异性脑功能连接变化规律。（二）分析不同镇静药物诱导行腹腔镜手术患者 LOC 脑功能连接性与血浆靶浓度、CSI 值的相关性；开发“脑电频谱-网络分离度”双参数实时监测算法。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-06

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：＞18 周岁成年人； 2. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II（ASA 分级详见附表 1）； 3. 择期在全身麻醉下行腹腔镜手术患者，预计手术时间大于 1 小时，小于 3 小时； 4. 45 kg＜体重＜100kg，且 18 kg/m^2≤BMI ≤30 kg/m^2； 5. 患者能够理解并同意参与本研究，签署知情同意书。 1. 年龄：＞18 周岁成年人； 2. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II（ASA 分级详见附表 1）； 3. 择期在全身麻醉下行腹腔镜手术患者，预计手术时间大于 1 小时，小于 3 小时； 4. 45 kg＜体重＜100kg，且 18 kg/m^2≤BMI ≤30 kg/m^2； 5. 患者能够理解并同意参与本研究，签署知情同意书。；

排除标准

1、术前合并有严重影响主要脏器功能的疾病：心血管系统(包括但不限于前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史，或有 II 度及 II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或 NYHA 心功能分级 II 级及以上病史）、肝脏（天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≥1.5×ULN 和/或总胆红素（TBIL） ≥1.5×ULN）、肾脏（血肌酐（Cr）≥1.5 倍正常值上限）等或存在严重系统性疾病，如控制不佳的糖尿病（HbA1c>9%）、凝血功能异常(凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限 3 秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限 10 秒）、高血压（未接受正规降压治疗或血压控制不佳的受试者（筛选期坐位收缩压≥160mmHg 或≤90mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg 或≤60mmHg 不包括麻醉以及手术期间的异常）； 2、术前有精神疾病：如精神分裂症、重度抑郁症等； 3、术前合并中枢神经系统疾病（如癫痫，脑肿瘤，脑外伤等）； 4、术前两周内服用过影响脑电活动的药物（如抗癫痫药、镇静药、抗抑郁药等）； 5、对麻醉药物有严重过敏史或其他影响麻醉安全性的病史； 6、孕妇或哺乳期妇女； 7、术前 1 年内有吸毒史和或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）； 8、患者因语言障碍、认知障碍或其他原因无法理解并签署知情同意书，或无法完成相关的脑电数据采集和监测。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

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