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【ChiCTR2500113126】芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变含铂类化疗耐药转化型小细胞肺癌的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113126

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-25

临床申请受理号

靶点

适应症

EGFR-TKI以及含铂化疗失败后转化型小细胞肺癌

试验通俗题目

芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变含铂类化疗耐药转化型小细胞肺癌的探索性研究

试验专业题目

TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗治疗EGFR-TKI和含铂化疗耐药的转化型SCLC的疗效与安全性：一项Ⅱ期、单臂、多中心研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变NSCLC耐药后转化型SCLC患者的客观缓解率（ORR）。次要研究目的：评估芦康沙妥珠单抗治疗EGFR突变NSCLC耐药后转化型SCLC患者的中位无进展生存期（PFS）、疾病控制率(DCR）、缓解持续时间（DOR）以及中位总生存时间（OS）和安全性。探索性目的：转化型SCLC的分子演化路径、TROP2与疗效相关性、TROP2 ADC在转化型SCLC中的耐药机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18岁，性别不限； 2.经组织学或细胞学确诊的EGFR阳性NSCLC患者； 3.经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 敏感突变，包括19外显子缺失突变或21外显子点突变 (L858R); 4.EGFR-TKI治疗失败后需进行再次组织活检，经肿瘤组织学证实存在SCLC成分； 5.既往接受过针对局部GFR-TKI 治疗且治疗失败(影学疾病进展),且须符合下述任一要求：a) 经第1代或第2代EGFR-TKI治疗失败，且治疗失败后经组织学证实T790M 突变阴性；b) 无论T790M突变状态如何，经第3代EGFR-TKI 治疗失败；针对既往接受过 EGFR-TKI 新辅助或辅助治疗的受试者，如果疾病进展距离末次治疗<12个月，则该 EGFR-TKI视为针对局部晚期或转移性疾病的一线治疗； 6.受试者既往接受过EGFR-TKI治疗失败后接受过至少一线含铂化疗（EC/EP）的针对转移性NSCLC的全身性抗肿瘤治疗。 7.根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST1.1）, 至少具有一个未经过放疗的可测量靶病灶；接受过放疗的病灶不选择为靶病灶; 8.美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态评分为0-2分； 9.预期生存期≥12周； 10.具有充分的器官和骨髓功能(首次给药前2周内未接受过输血、重组人促血小板生成素或集落刺激因子治疗),定义如下： a.血常规：中性粒细胞计数 (NEUT#)≥1.5×10^9/L; 血小板(PLT）≥100×10^9/L; 血红蛋白≥9 g/dL; b.肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶(AST）和丙氨酸氨基转移酶(ALT）≤2.5×ULN, 碱性磷酸酶(ALP）≤2.5×ULN;对于有肝转移的受试者，ALT 和 AST≤5×ULN;对于有肝转移或骨转移的受试者，ALP≤5×ULN; 白蛋白≥3g/dL; 总胆红素(TBIL）≤1.5×ULN; c.肾功能：血清肌酐 (Cr)≤1.5×ULN, 或肌酐清除率≥60 ml/min (应用标准的 Cockcroft-Gault 公式计算）; d.凝血功能：国际标准化比值 (INR) 、活化部分凝血活酶时间 (APTT) 和凝血酶原时间 (PT)≤1.5×ULN; 11.对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间及给药结束后6个月内采取有效的医学避孕措施者； 12.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。；

排除标准

1.对于NSCLC肿瘤组织学或细胞学初诊时证实或合并小细胞肺癌、癌肉瘤成分； 2.接受过脑转移局部放疗的患者，需在放疗结束后，脑转移症状稳定14天及以上才能入组； 3.在首次给药前3年内患有其他恶性肿瘤(已治愈的局部肿瘤除外，例如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等）; 4.既往曾接受过TROP2靶向治疗； 5.既往曾参加过 SKB264 临床研究； 6. 既往接受过靶向拓扑异构酶I的任何药物治疗，包括抗体偶联药物 (ADC) 治疗； 7.首次给药前4周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者； 8.存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染（包括任何接受静脉注射治疗感染的患者；活动性乙肝感染至少包括所有基于血清学评估乙肝表面抗原呈阳性的患者）； 9.研究药物治疗开始时，既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤ CTCAE 2级； 10. 间质性肺病病史、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 11. 如果受试者正在接受EGFR-TKI 治疗，则在签署知情同意书后可继续接受该EGFR-TKI 治疗，直到首次给药前7天； 12.妊娠或哺乳； 13.由研究者判定的不能参加本研究的患者，如大概率无法遵守研究章程、约束和要求的患者；或研究者酌情判断的其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院

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