【CTR20253849】精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20253849

试验状态

已完成

药物名称

精氨酸布洛芬颗粒

药物类型

化学药

规范名称

精氨酸布洛芬颗粒

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛以及流感引起的发热。

试验通俗题目

精氨酸布洛芬颗粒人体生物等效性试验

试验专业题目

精氨酸布洛芬颗粒在中国健康成年参与者中的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

511300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹、餐后状态下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g(以布洛芬计)，持证商：广州欧化药业有限公司）与参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得；规格：0.6 g(以布洛芬计)，持证商：海南赞邦制药有限公司）在中国健康参与者体内的药代动力学特征，并评价口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂精氨酸布洛芬颗粒（规格：0.6 g(以布洛芬计)）和参比制剂精氨酸布洛芬颗粒（商品名：司百得；规格：0.6 g(以布洛芬计)）在中国健康参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2025-10-24

试验终止时间

2025-11-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~45周岁（包括边界值）男性或女性健康参与者；

排除标准

1.对本品或本品辅料中任何成分过敏者，包括乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或有遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症病史者，尤其已知对精氨酸布洛芬颗粒、阿司匹林、其他非甾体类抗炎药有特定过敏史者（即曾诱发哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如溃疡性结肠炎或克罗恩氏病），或患有任何增加出血性风险疾病，如活动性消化道疾病（如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除）等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院;东莞市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编