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【CTR20262518】舒林酸片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262518

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

舒林酸片

药物类型

化药

规范名称

舒林酸片

首次公示信息日的期

2026-06-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

骨关节炎、类风湿性关节炎等慢性炎症性疾病。 急性痛风发作、软组织损伤或术后疼痛。 短期缓解发热症状（如感冒伴随发热）。

试验通俗题目

舒林酸片生物等效性试验

试验专业题目

舒林酸片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

226100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的舒林酸片（规格：200 mg）为受 试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Watson Pharma Private Ltd.生产的舒 林酸片（规格：200 mg ，商品名：Sulindac®）为参比制剂，评估受试制剂和参 比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂舒林酸片和参比制剂舒林酸片（Sulindac®）在健康试验参与 者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-06-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠 （仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、 梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是： 心血管血栓、心力衰竭、有溃疡或消化道出血者）等严重疾病史或筛选期 发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况 者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；

4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

联系人通讯地址
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