CTR20262518
进行中（招募中）
舒林酸片
化药
舒林酸片
2026-06-29
/
1.骨关节炎 2.类风湿性关节炎 3.强直性脊柱炎 4.急性肩关节疼痛（急性肩峰下滑囊炎/冈上肌腱炎） 5.急性痛风性关节炎
舒林酸片生物等效性试验
舒林酸片健康人体生物等效性试验
226100
主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的舒林酸片（规格：200 mg）为受 试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Watson Pharma Private Ltd.生产的舒 林酸片（规格：200 mg ，商品名：Sulindac®）为参比制剂，评估受试制剂和参 比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂舒林酸片和参比制剂舒林酸片（Sulindac®）在健康试验参与 者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2026-06-12
/
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠 （仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、 梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是： 心血管血栓、心力衰竭、有溃疡或消化道出血者）等严重疾病史或筛选期 发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；3.对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况 者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
4.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
请登录查看厦门大学附属第一医院
361000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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