【ChiCTR2600128820】输尿管软镜治疗1-3cm肾结石术后无管化疗效与安全性的前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128820

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肾结石，典型症状为腰腹部突发剧烈绞痛，可向下腹、会阴放射，伴肉眼或镜下血尿；部分患者出现尿频、尿急、恶心呕吐、腹胀。结石梗阻可引发肾积水，合并感染时出现发热、寒战，严重时损伤肾功能。多数小结石可无症状，仅在体检时发现。

试验通俗题目

输尿管软镜治疗1-3cm肾结石术后无管化疗效与安全性的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

输尿管软镜治疗1-3cm肾结石术后无管化疗效与安全性的前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过前瞻性随机对照研究来进一步验证输尿管软镜治疗1-3cm肾结石术后无管化的疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由项目负责人通过随机数字表进行随机号生成进行分组

盲法

开放标签

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁或以上； 2.单发、多发肾结石且无明显肾积水（肾盂扩张<2cm）； 3.CT 扫描单个结石最大直径1-3cm，且累计体积不超过500mm3； 4.术前泌尿系感染已控制者； 5.能够按照试验方案要求完成研究，对本研究知情并签署知情同意书； 1.年龄 18 岁或以上；2.单发、多发肾结石且无明显肾积水（肾盂扩张<2cm）；3.CT 扫描单个结石最大直径1-3cm，且累计体积不超过500mm3；4.术前泌尿系感染已控制者；5.能够按照试验方案要求完成研究，对本研究知情并签署知情同意书；；

排除标准

1.无法给予知情同意； 2.肾脏先天性或结构性异常：马蹄肾、海绵肾、多囊肾、异位肾等； 3.严重心脑血管及肺部疾病史，如心功能 NYHA Ⅲ-Ⅳ 级、近 3 个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛（CCS Ⅲ-Ⅳ 级）、严重心律失常未控制者；近 6 个月内急性脑卒中、脑出血 / 蛛网膜下腔出血伴神经功能缺损者；重度 / 极重度 COPD（GOLD 3-4 级）、哮喘持续状态、间质性肺疾病伴呼吸衰竭、慢性呼吸衰竭需长期氧疗者； 4.未经控制的泌尿系感染患者； 5.有明确代谢病因肾结石：肾小管酸中毒、原发性高草酸尿、原发性甲状旁腺机能亢进等； 6.患侧肾脏开放手术病史； 7.术中出现出血、结石无法完全清除等情况者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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