【ChiCTR2600131924】一项评估大分割放疗联合粒巨噬细胞刺激因子、泊马度胺及格菲妥单抗治疗初诊原发中枢弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131924

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

原发中枢弥漫大B 细胞淋巴瘤

试验通俗题目

一项评估大分割放疗联合粒巨噬细胞刺激因子、泊马度胺及格菲妥单抗治疗初诊原发中枢弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性II期临床研究

试验专业题目

一项评估大分割放疗联合粒巨噬细胞刺激因子、泊马度胺及格菲妥单抗治疗初诊原发中枢弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估大分割放疗联合粒巨噬细胞刺激因子、泊马度胺及格菲妥单抗治疗初诊原发中枢弥漫大B细胞淋巴瘤患者的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意； 2.年龄≥18岁，男女不限，预计生存期大于3个月； 3.组织病理学检查确诊的初诊CD20+原发中枢弥漫大B细胞淋巴瘤； 4.根据 RECIST1.1 标准至少有1个可测量病灶，或脑脊液淋巴瘤流式可测得异常单克隆B细胞； 5.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 6.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180 天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。 1.在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；2.年龄≥18岁，男女不限，预计生存期大于3个月；3.组织病理学检查确诊的初诊CD20+原发中枢弥漫大B细胞淋巴瘤；4.根据 RECIST1.1 标准至少有1个可测量病灶，或脑脊液淋巴瘤流式可测得异常单克隆B细胞；5.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期第 1 天）之前的 3 天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术；6.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180 天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV） DNA＞2000IU/ml或104拷贝/ml且拒绝规律抗乙肝治疗患者；丙型肝炎病毒（HCV）RNA＞103拷贝/ml；乙肝表面抗原（HbsAg）与抗HCV抗体同时阳性； 2.受试者患有具有临床意义的肺部疾病，如既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、肺功能严重受损等肺部疾病，包括（1）受试者患有慢性阻塞性肺疾病（COPD），1秒用力呼气量（FEV1）<50%的预测正常值。请注意，怀疑患有COPD的患者需要进行FEV1测试，如果FEV1<预测正常值的50%，则必须排除受试者。（2）受试者在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘，或目前患有任何类别的未控制哮喘。（请注意，目前患有控制性间歇性哮喘或控制性轻度持续性哮喘的受试者可以参加本研究）； 3.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级II-IV级）。症状性或控制不佳的心律失常。先天性长QT综合征病史或筛查时校正的QTc＞ 500ms（使用Fridericia法计算）； 4.有吞咽口服药物困难且不适合鼻饲的患者； 5.人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性）； 6.存在未愈合伤口、骨折、胃及十二指肠溃疡、持续大便潜血阳性、溃疡性结肠炎等，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他情况； 7.处于活动期或临床控制不佳的严重感染。在首次给药前2周内有重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎并发症而住院治疗； 8.已知对于任何双特异性抗体、GM-CSF制剂成分过敏； 9.妊娠或哺乳的女性患者； 10.存在任何活动性自身免疫病（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎、肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发、控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； 11.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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