【ChiCTR2600127668】常见风湿病患者病毒图谱及与宿主互作研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127668

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-05

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征、强直性脊柱炎和白塞病

试验通俗题目

常见风湿病患者病毒图谱及与宿主互作研究

试验专业题目

常见风湿病患者病毒图谱及与宿主互作研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.研究常见风湿病患者体内病毒组成及变化，结合宿主外显子测序信息，寻找促进疾病发生发展的关键因素； 2.结合对比两者寻找病毒与宿主遗传因素相互作用从而致病的机制。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄16-75岁； 2.明确诊断以下风湿免疫性疾病：（1）系统性红斑狼疮：符合2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会制定的系统性红斑狼疮分类标准，且总评分≥10 分。（2）风湿关节炎：符合2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟制定的类风湿关节炎分类标准，且评分≥6 分。（3）干燥综合征：符合2016年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟制定的干燥综合征分类标准，且总评分≥4 分。（4）白塞病: 符合2014年国际白塞病研究小组制定的白塞病国际标准。（5）强直性脊柱炎:符合 2009 年国际脊柱关节炎协会评估的强直性脊柱炎分类标准，且影像学证实存在骶髂关节炎(X 线分级≥双侧 II 级或单侧 III 级)或伴有 HLA-B27 阳性的中轴型脊柱关节炎； 3.自愿签署知情同意书； 4.愿意并能够遵循研究方案。 1.年龄16-75岁；2.明确诊断以下风湿免疫性疾病：（1）系统性红斑狼疮：符合2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会制定的系统性红斑狼疮分类标准，且总评分≥10 分。（2）风湿关节炎：符合2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟制定的类风湿关节炎分类标准，且评分≥6 分。（3）干燥综合征：符合2016年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟制定的干燥综合征分类标准，且总评分≥4 分。（4）白塞病: 符合2014年国际白塞病研究小组制定的白塞病国际标准。（5）强直性脊柱炎:符合 2009 年国际脊柱关节炎协会评估的强直性脊柱炎分类标准，且影像学证实存在骶髂关节炎(X 线分级≥双侧 II 级或单侧 III 级)或伴有 HLA-B27 阳性的中轴型脊柱关节炎；3.自愿签署知情同意书；4.愿意并能够遵循研究方案。；

排除标准

1.近期重大感染或疫苗接种：入组前 4 周内患有需要系统性(口服或静脉)抗感染治疗的急性感染性疾病，或入组前2周内接种过任何活疫苗或灭活疫苗； 2.免疫功能严重受损：已知患有先天性或获得性免疫缺陷病、或正在接受长期大剂量免疫抑制治疗，或研究者判断可能严重影响病毒图谱； 3.恶性肿瘤史：目前患有或过去5年内有活动性恶性肿瘤病史(已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)； 4.妊娠或哺乳期妇女:为避免妊娠期特殊的免疫状态对研究结果的潜在干扰，妊娠期或哺乳期女性将被排除； 5.其他研究者认为不适宜参加的情况:包括任何严重的、未控制的精神或神经系统疾病，可能导致无法配合完成研究;或研究者判断存在任何其他可能混淆研究结果、或使受试者处于过高风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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