【ChiCTR2600124936】fNIRS作为主观认知下降和MCI患者的生物标志物

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124936

试验状态

尚未开始

药物名称

功能性近红外光谱技术

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-19

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

fNIRS作为主观认知下降和MCI患者的生物标志物

试验专业题目

fNIRS作为主观认知下降和MCI患者的生物标志物

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

精准定位并量化比较MCI患者、SCD人群和健康对照(healthy control, HC)组在执行AST期间，双侧前额叶皮层各兴趣区(region of interest, ROI)的血流动力学中HbO的水平。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科技创新2030-“脑科学与类脑研究”重大项目“中国健康衰老与痴呆社区队列研究”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

研究人员首先根据Jak/Bondi标准对受试者进行初步评估，以确定其是否符合MCI的诊断标准。该评估包含记忆、语言和注意力/执行功能三个认知领域的测试。若受试者在这些测试中得分异常低下，则会被归类为MCI患者。诊断标准明确界定为：在相同认知领域内，至少两项神经心理学测量指标的得分比年龄和教育水平校正后的规范均值低一个标准差以上，或全部三个认知领域均出现异常。对于被确诊为MCI的患者，进一步细分为亚组：其中记忆功能受损者被归类为aMCI，而语言能力受损、注意力/执行功能受损(或两者兼有但未涉及记忆领域)的患者则被归类为非遗忘型MCI(non-amnesic MCI, naMCI)。未达到MCI标准的剩余参与者被进一步归类为HC。这些参与者根据主观认知下降问卷9(Subjective cognitive decline-questionnaire 9, SCD-Q9)评估日常记忆问题，例如“忘记物品摆放位置”或“忘记重要日期”等。参与者每勾选一项记忆问题可获得1分，最终SCD-Q9总分为0-9分。得分低于5分者被归类为HC，得分大于等于5分者为SCD。研究人员首先根据Jak/Bondi标准对受试者进行初步评估，以确定其是否符合MCI的诊断标准。该评估包含记忆、语言和注意力/执行功能三个认知领域的测试。若受试者在这些测试中得分异常低下，则会被归类为MCI患者。诊断标准明确界定为：在相同认知领域内，至少两项神经心理学测量指标的得分比年龄和教育水平校正后的规范均值低一个标准差以上，或全部三个认知领域均出现异常。对于被确诊为MCI的患者，进一步细分为亚组：其中记忆功能受损者被归类为aMCI，而语言能力受损、注意力/执行功能受损(或两者兼有但未涉及记忆领域)的患者则被归类为非遗忘型MCI(non-amnesic MCI, naMCI)。未达到MCI标准的剩余参与者被进一步归类为HC。这些参与者根据主观认知下降问卷9(Subjective cognitive decline-questionnaire 9, SCD-Q9)评估日常记忆问题，例如“忘记物品摆放位置”或“忘记重要日期”等。参与者每勾选一项记忆问题可获得1分，最终SCD-Q9总分为0-9分。得分低于5分者被归类为HC，得分大于等于5分者为SCD。；

排除标准

1.符合《精神障碍诊断与统计手册第五版》(DSM-5)中痴呆的诊断标准。 2.有明确影响中枢神经系统功能的严重疾病史，如帕金森病、癫痫、脑卒中(有明确神经功能缺损)、脑肿瘤、中重度颅脑外伤史等。 3.有严重精神疾病史，如重度抑郁症(汉密尔顿抑郁量表评分>24)、精神分裂症、双相情感障碍等。 4.严重的失语、失用、失认或视野缺损，无法理解指令或配合眼动测试。 5.严重的心、肝、肾等内脏器官功能衰竭。 6.当前或既往有酒精或药物滥用史。 7.正在服用可能显著影响中枢神经系统功能的药物(如苯二氮䓬类、抗精神病药、胆碱酯酶抑制剂等)。 8.头部皮肤有破损、感染，或颅内有金属植入物，不适合佩戴fNIRS探头帽。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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