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首页 临床进展 阿仑膦酸钠片（70 mg）健康人体生物等效性研究

【CTR20262675】阿仑膦酸钠片（70 mg）健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20262675

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿仑膦酸钠片

药物类型

化学药

规范名称

阿仑膦酸钠片

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。 适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

试验通俗题目

阿仑膦酸钠片（70 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

阿仑膦酸钠片（70 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息
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570311

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临床试验信息
试验目的

主要目的：本研究以澳美制药（海南）有限公司研发的阿仑膦酸钠片（规格：70 mg（以阿仑膦酸计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Savio Industrial S.r.L生产的阿仑膦酸钠片（规格：70 mg（以阿仑膦酸计），商品名：福善美®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂阿仑膦酸钠片和参比制剂阿仑膦酸钠片（福善美®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：食管疾病、低钙血症、胃炎、十二指肠炎、胃反流性食管炎、牙齿松动、牙龈疼痛或肿胀、假牙不合）等疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

3.给药前1个月内进行过在侵入性牙齿治疗（如拔牙、种植牙、骨科手术）或试验期间计划进行侵入性牙齿治疗者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

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