CTR20191108
已完成
奥美沙坦酯片
化学药
奥美沙坦酯片
2019-06-06
/
本品适用于高血压的治疗。它可以单独使用或与其他抗高血压药联合使用。
奥美沙坦酯片健康人体生物等效性研究
奥美沙坦酯片作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效研究
570311
主要目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂奥美沙坦酯片（规格：20 mg/片，澳美制药（海南）有限公司生产）与参比制剂奥美沙坦酯片（Benicar®，规格：20 mg/片；Daiichi Sankyo Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
/
2019-08-23
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.服用研究药物前3个月内出现日吸烟量≥5支或试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL)；
请登录查看浙江省人民医院;浙江省人民医院
310014;310014
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