CTR20212349
已完成
奥美沙坦酯片
化学药
奥美沙坦酯片
2021-11-04
/
适用于高血压的治疗
奥美沙坦酯片人体生物等效性试验
奥美沙坦酯片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
130102
主要目的：以吉林亚泰永安堂药业有限公司研制的奥美沙坦酯片为受试制剂，以Daiichi Sankyo, Inc的奥美沙坦酯片（商品名：Benicar®）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服奥美沙坦酯片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2021-09-28
2021-10-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对奥美沙坦酯、奥美沙坦或其辅料有过敏史者；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
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