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【CTR20254199】苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20254199

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

苯磺酸氨氯地平片

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平片

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

1）高血压本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 2）冠心病慢性稳定性心绞痛本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。经血管造影证实的冠心病经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

272104

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg，山东益健药业有限公司生产）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg，晖致制药（大连）有限公司生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂苯磺酸氨氯地平片（规格：10 mg）和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：10 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验