【CTR20263459】评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
CTR20263459
已完成
盐酸头孢卡品酯颗粒
化学药
盐酸头孢卡品酯颗粒
2026-09-10
/
本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属（除二路普雷沃尔菌外）、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染: 皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； 咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿）、急性支 气管炎、肺炎； 膀胱炎、肾盂肾炎； 中耳炎、鼻窦炎； 猩红热 用于咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎、扁桃体周围脓肿）、急 性支气管炎、肺炎、鼻窦炎时，临床医师应根据我国抗菌药物使用指南判断抗 菌药物使用的必要性，在认为适合使用本品的情况下使用。
评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
410323
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg，金鸿药业股份有限公司生产）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg，Shionogi Pharma Co., Ltd. Kanegasaki Plant 生产）在健康成年试验参与者体内的药代动力 学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）和参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2026-09-28
2026-10-12
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或父母、兄弟有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者，已知或怀疑对本品任何成分或对头孢菌素类、青霉素类抗生素有过敏史者；
3.3)筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验
- 蔗糖铁注射液人体生物等效性研究
- 比拉斯汀片在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 酒石酸伐尼克兰片生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者空腹状态下的生物等效性试验
- 阿莫西林颗粒在健康参与者中的生物等效性试验
- 美沙拉秦肠溶缓释胶囊在健康受试者餐后状态下的生物等效性试验
- 甲磺酸奥希替尼片生物等效性试验
- 评估受试制剂非奈利酮片（规格：10mg）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）空腹状态下人体生物等效性试验
- 盐酸二甲双胍缓释片（1.0 g）餐后状态下人体生物等效性试验
- 评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 维生素K1注射液生物等效性试验
- 非奈利酮片人体生物等效性试验
- 米格列醇片生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 达格列净片在健康成年试验参与者空腹状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂阿贝西利片（规格：150 mg）与参比制剂阿贝西利片（唯择®，规格：150 mg）在健康成年试验参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
- 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊人体空腹状态下生物等效性试验
湖南先施制药有限公司的其他临床试验
- 一项评价托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的多中心、随机、双盲、别嘌醇对照的III 期临床研究
- 四烯甲萘醌软胶囊在健康试验参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 盐酸纳呋拉啡口崩片（2.5μg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
- 达格列净二甲双胍缓释片在健康参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
- 一项评价甘露醇山梨醇注射液用于治疗颅内高压的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床研究
- 雷美替胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 乙酰半胱氨酸口服溶液人体生物等效性研究
- 黄体酮注射液生物等效性试验
- 培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验
- 西格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验
- 培哚普利氨氯地平片（III）人体生物等效性试验
- 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）（10 mg/20 mg）人体生物等效性研究
- 复方甘草酸苷片人体生物等效性临床试验
- 吸入用布地奈德混悬液在健康受试者中的生物等效性试验
- 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性研究
- 托吡司特片治疗痛风伴高尿酸血症的随机、双盲、阳性药物平行对照的剂量效应关系研究
- 盐酸纳呋拉啡口崩片人体生物等效性临床试验
- 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液在健康受试者中的生物等效性试验
- 盐酸达泊西汀片人体生物等效性试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
盐酸头孢卡品酯颗粒相关临床试验
- 评估受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50 mg）在健康成年试验参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒药代动力学对比试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒在健康受试者中空腹和餐后条件下开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉设计生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒健康人体生物等效性研究
- 盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性研究
- 盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验
- 盐酸头孢卡品酯颗粒人体生物等效性试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 51
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 71
-
摩熵咨询 34 47
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30