【CTR20242372】盐酸纳呋拉啡口崩片人体生物等效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20242372

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸纳呋拉啡口崩片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸纳呋拉啡口崩片

首次公示信息日的期

2024-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）

试验通俗题目

盐酸纳呋拉啡口崩片人体生物等效性临床试验

试验专业题目

盐酸纳呋拉啡口崩片（2.5μg）在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以持证商为東レ株式会社的盐酸纳呋拉啡口崩片（商品名：Remitch OD Tablets，规格：2.5μg）为参比制剂，以湖南先施制药有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；2.年龄为18周岁以上（含边界值）的中国男性受试者或女性受试者；3.身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg；4.健康情况良好，无泌尿系统、消化系统、呼吸系统、循环系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；5.受试者（或其伴侣）自签署知情同意书至试验用药最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.有习惯性便秘史者；2.长期失眠者及有服用安眠药习惯者；3.有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；4.对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；5.给药前14天内有口腔炎、口舌生疮、口腔溃疡等口腔疾病，且研究者认为不宜参加试验者；6.给药前7天内有剧烈运动或试验过程中不愿放弃剧烈运动者；7.给药前1个月内存在皮肤瘙痒、皮炎、湿疹、皮疹等皮肤病，且研究者认为不宜参加试验者；8.筛选期生命体征测量值异常（体温（腋温）<36℃或>37℃；脉搏<60bpm或>100bpm；收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg）者；9.过敏体质，临床上有食物、药物、胶布等过敏史，尤其对试验用药品组分有过敏史者；10.给药前14天内使用过处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂/保健品（包括维生素等）者；11.给药前14天内接种过疫苗，或试验期间有疫苗接种计划者；12.给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶CYP3A的药物者；13.给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者；14.给药前1年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；15.给药前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或计划在研究结束后3个月内捐献血液成分者；16.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；17.有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；19.给药前3个月内每日吸烟超过5支，或试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；20.给药前6个月内酒精摄入量平均每周超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒/45mL高度白酒/150mL葡萄酒），或试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试＞0.000mg/L者；

21.给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯≈250mL）；

22.不能保证自服药前48小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等），不能保证自服药前7天至试验结束禁食影响药物代谢酶的水果或相关产品等（如：葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编