【ChiCTR2400087915】盐酸纳呋拉啡口崩片治疗CKD3-5期（非透析）患者难治性瘙痒的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087915

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸纳呋拉啡口崩片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸纳呋拉啡口崩片

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性肾脏病相关瘙痒

试验通俗题目

盐酸纳呋拉啡口崩片治疗CKD3-5期（非透析）患者难治性瘙痒的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

盐酸纳呋拉啡口崩片治疗CKD3-5期（非透析）患者难治性瘙痒的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸纳呋拉啡口崩片治疗CKD3-5期（非透析）患者难治性瘙痒的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

沈阳三生制药有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-27

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

签署知情同意书时（1）预期在临床试验期间没有较大的治疗变动或者病情急剧变化的慢性肾脏病3-5期（非透析）患者。（2）在签署知情同意书前1年内，瘙痒治疗（包括润肤/保湿剂等局部用药、抗组胺或抗癫痫类药物等系统性用药以及非药物治疗等）效果不理想。（3）签署知情同意时，患者年龄大于18周岁（含18周岁），且小于80周岁（含80周岁），性别不限。正式登记入组（4）在筛选期的后7天，起床时及就寝时VAS值均被测量到的天数须不少于5天，且早晚测量中较大的VAS值的平均值不小于50 mm。（5）在筛选期的后7天，早晚测量中较大的VAS值（若发生起床或就寝漏记时，则选取测量好的VAS值）中不小于20 mm的天数不少于5天。（6）在筛选期的后7天，起床时及就寝时均评价了谢-川岛瘙痒严重度的天数须不少于5天，其中起床时及就寝时评价的瘙痒评分中最大值不小于3（中度）的天数不少于2天（含）。；

排除标准

（1）筛选前6个月内丙氨酸转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、谷氨酰胺转移酶（GGT）或总胆红素异常的患者。（2）皮肤瘙痒不是由慢性肾脏病引起者，包括变应性皮肤病（特应性皮炎、荨麻疹、湿疹、药疹等）、物理性皮肤病（痱子、日光疹等）、感染性皮肤病（虫咬皮炎、水痘、麻疹、脓疱疹、体癣等）、胆汁淤积性肝病等。（3）正在或者3个月内计划接受透析治疗的患者。（4）3个月内计划接受内瘘成形术、肾脏移植或其它择期手术者。（5）严重的心血管疾病患者：筛选前6个月纽约心功能分级（NYHA）Ⅲ级或Ⅳ级、急性心肌梗死、不稳定心绞痛、大量心包积液、严重心律失常或心电图异常且经研究者判断不适宜入组者。（6）筛选前12个月内处于恶性肿瘤活动期，或在此期间接受放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗者。（7）存在不可控制或需要药物治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染，包括正在抗结核治疗的肺结核患者、已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者等。（8）药物治疗无法获得良好控制的高血压患者：收缩压≥180mmHg，或舒张压≥110mmHg。（9）正在使用糖皮质激素和免疫抑制剂的患者（局部外用除外）。（10）有精神疾病或认知功能障碍，无法正确理解VAS评分及描述自身感受的患者。（11）筛选前2周内合并使用可能影响睡眠药物（喹诺酮类、克拉霉素等）的患者。（12）筛选前的1个月内接受过针对瘙痒症的光线疗法的患者。（13）既往参加过盐酸纳呋拉啡临床研究的患者。（14）筛选前3个月内参加过其他临床研究（包括研究药物或医疗器械）。（15）孕妇、哺乳期、妊娠检查阳性或不同意在研究期间采取避孕措施的育龄期女性患者。（16）其他经研究者判断为不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

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