CTR20240420
已完成
盐酸纳呋拉啡口崩片
化学药
盐酸纳呋拉啡口崩片
2024-02-18
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用于改善血液透析患者的瘙痒症（仅限现有治疗疗效不理想的情况）
盐酸纳呋拉啡口崩片生物等效性临床试验
盐酸纳呋拉啡口崩片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
450047
主要目的：以持证商为東レ株式会社的盐酸纳呋拉啡口崩片（商品名：Remitch OD Tablets，规格：2.5μg）为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司研制的盐酸纳呋拉啡口崩片（2.5μg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2024-02-26
2024-04-25
是
1.志愿者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有习惯性便秘史者；
2.长期失眠者及有服用安眠药习惯者；
3.三年内有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；
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213003
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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