CTR20254035
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化学药
吡格列酮二甲双胍片
2025-10-09
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本品适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。
吡格列酮二甲双胍片生物等效性研究
评估受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
451162
主要研究目的：评估空腹状态下单次口服受试制吡格列酮二甲双胍片（规格：15 mg/500 mg，持证商：郑州泰丰制药有限公司）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠 LD®，规格：15 mg/500 mg，持证商：武田药品工业株式会社）在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂吡格列酮二甲双胍片（规格：15mg/500 mg）与参比制剂吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠LD®，规格：15 mg/500 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2025-11-12
2025-12-04
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对吡格列酮二甲双胍或片剂中任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气阳性者；
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