CTR20242523
已完成
吡格列酮二甲双胍片
化学药
吡格列酮二甲双胍片
2024-07-15
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适用于在饮食控制和运动的基础上，用于目前使用盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍联合治疗的2型糖尿病患者或单用盐酸二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者。使用的重要限制：吡格列酮仅在内源性胰岛素存在的情况下发挥其降血糖作用。本品不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒，因本品对此类情况无效。肝病患者使用本品务必谨慎。
吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究
吡格列酮二甲双胍片[每片含盐酸吡格列酮15mg（以吡格列酮计）和盐酸二甲双胍500mg]在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
570311
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定海南皇隆制药股份有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片给药后血浆中的二甲双胍和吡格列酮在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以武田テバ薬品株式会社持证生产的吡格列酮二甲双胍片【商品名：メタクト®配合錠LD，规格：15mg/500mg】为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察吡格列酮二甲双胍片在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2024-08-01
2024-09-24
是
1.性别：男女皆可；
请登录查看1.过敏：既往对吡格列酮二甲双胍片及其辅料中任何成分过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经/精神系统疾病（如：癫痫），且由研究者判定不适合入组者；
3.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
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