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首页 临床进展 缬沙坦分散片在健康受试者中的生物等效性试验

【CTR20192511】缬沙坦分散片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192511

试验状态

已完成

药物名称

缬沙坦分散片

药物类型

化药

规范名称

缬沙坦分散片

首次公示信息日的期

2019-12-12

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

治疗轻、中度原发性高血压

试验通俗题目

缬沙坦分散片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

缬沙坦分散片在健康受试者中单次给药、随机、开放、两制剂、空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100048

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以海南皇隆制药股份有限公司提供的缬沙坦分散片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Patheon Manufacturing Services LLC生产（持证商：Novartis Pharmaceuticals Corp.）的缬沙坦片（商品名：DIOVAN，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂缬沙坦分散片和参比制剂缬沙坦片（DIOVAN）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2019-12-12

试验终止时间

2020-07-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对缬沙坦片、缬沙坦分散片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；

2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.(问询)任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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