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【CTR20260883】替米沙坦片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20260883

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

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适应症

1.高血压用于成年人原发性高血压的治疗。 2.降低心血管风险本品适用于年龄55岁及以上，存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死、卒中或心血管疾病导致死亡的风险。

试验通俗题目

替米沙坦片生物等效性试验

试验专业题目

替米沙坦片在中国健康试验参与者中单中心、单剂量、两制剂、两序列、四周期、随机、开放、完全重复交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

435000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以远大医药（湖北）有限公司提供、远大医药（中国）有限公司生产的替米沙坦片（规格：40mg）为受试制剂，Boehringer Ingelheim International GmbH持证、Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.生产、远大医药（湖北）有限公司提供的替米沙坦片（规格：40mg，商品名：Micardis®）为参比制剂，在空腹和餐后状态下评价受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的生物等效性。次要目的：观察空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18周岁以上（包括18周岁）的男性和女性试验参与者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血功能、妊娠检查（女性）、12导联心电图、酒精呼气试验及尿液药物滥用筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；5.试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.（问询）过敏体质或有药物、食物过敏史或已知对替米沙坦或制剂中任何辅料过敏者；2.（问询）患有心血管、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者如癫痫等；3.（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；4.（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；5.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者；6.（问询）筛选前2周内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；7.（问询）筛选前3个月内有药物滥用史者；8.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；9.（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=354mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；10.（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或食用富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等），或试验期间不能停止摄入者；11.（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；12.（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品，试验期间计划献血者；13.（问询）筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；

14.（问询）筛选前7天内排便不规律者；15.（问询）试验参与者（女性）处在哺乳期者；16.（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；17.（问询）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施者；18.其它研究者判定不适宜参加的试验参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430013