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【CTR20230322】替米沙坦片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20230322

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2023-02-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

用于成年人原发性高血压的治疗。

试验通俗题目

替米沙坦片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

替米沙坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401122

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由重庆康刻尔制药股份有限公司生产的替米沙坦片（受试制剂，规格：40 mg）或由 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的替米沙坦片（参比制剂，商品名：Micardis®，规格：40 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-03-23

试验终止时间

2023-08-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；

2.有体位性低血压史者；

3.既往或现在患有胆道梗阻性疾病或复视、视物模糊者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410151

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