CTR20233417
已完成
替米沙坦片
化学药
替米沙坦片
2023-11-09
/
1.高血压 ：用于成年人原发性高血压的治疗。 2.降低心血管风险
替米沙坦片人体生物等效性试验
替米沙坦片在健康受试者中的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉空腹及餐后生物等效性研究
213000
主要研究目的：以江苏省亚邦爱普森药业有限公司研制的替米沙坦片（规格：80 mg）为受试制剂，与Boehringer Ingelheim International GmbH持证的替米沙坦片（商品名：美卡素®/Micardis®，规格：80 mg）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下给药后的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-11-13
2024-03-08
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) 对替米沙坦或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
2.2) 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病者；
3.3) 有体位性低血压史者，或有晕厥病史者；
请登录查看蚌埠医学院第二附属医院
233002
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