【CTR20222314】盐酸地芬尼多片生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20222314

试验状态

已完成

药物名称

盐酸地芬尼多片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸地芬尼多片

首次公示信息日的期

2022-09-20

临床申请受理号

靶点

适应症

内耳疾病相关的眩晕症

试验通俗题目

盐酸地芬尼多片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸地芬尼多片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

213000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司研制的盐酸地芬尼多片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与日本新药株式会社生产的盐酸地芬尼多片（参比制剂，商品名：Cephadol®，规格：25 mg）对比在健康人体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：考察盐酸地芬尼多片受试制剂（规格：25 mg）和参比制剂（商品名：Cephadol ®，规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2022-10-15

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，严重肾功能损伤患者，青光眼患者，前列腺肥大等尿路闭塞性疾病的患者，胃道闭塞的患者），且研究医生判断有临床意义者;；2.有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对地芬尼多或其辅料中（淀粉、糊精、硬脂酸镁）任何成份过敏者;；3.有特应性变态反应性疾病史者(易发生哮喘、皮疹、枯草热、药疹、荨麻疹、过敏性鼻炎等);；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

5.给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

6.静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编