【CTR20261350】多格列艾汀二甲双胍片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20261350

试验状态

已完成

药物名称

多格列艾汀二甲双胍片

药物类型

化学药

规范名称

多格列艾汀二甲双胍片

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

多格列艾汀二甲双胍片人体生物等效性研究

试验专业题目

多格列艾汀二甲双胍片与多格列艾汀片联合盐酸二甲双胍片单方在健康参与者中空腹及高脂餐后条件下随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以华领医药技术（上海）有限公司研发的多格列艾汀二甲双胍片（规格：75 mg/850 mg）为受试制剂（T），以华领医药技术（上海）有限公司持证的多格列艾汀片（规格：75 mg，商品名：华堂宁®）联合MERCK SANTE s.a.s.持证的盐酸二甲双胍片（规格：850 mg，商品名：格华止®，Glucophage®）单方为参比制剂（R），分别比较健康人在空腹和高脂餐后两种条件下单次给药后受试制剂与参比制剂的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂（多格列艾汀二甲双胍片）和参比制剂（联用多格列艾汀片和盐酸二甲双胍片单方）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 88 ；

第一例入组时间

2026-04-29

试验终止时间

2026-05-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对多格列艾汀、盐酸二甲双胍或任意药物组分有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除）、严重的肾功能衰竭、可能影响肾功能的急性病情（如：脱水、严重感染、休克）、可造成组织缺氧的疾病（如：失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、心肌梗死、休克）、严重感染和外伤、低血压、缺氧、任何急性代谢性酸中毒（如：乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等）、糖尿病昏迷前驱期、肝功能不全、急性酒精中毒、维生素B12缺乏、叶酸缺乏等；

3.首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医科大学第一附属医院（蚌埠医学院第一附属医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000