CTR20150015
已完成
多格列艾汀片
化学药
多格列艾汀片
2015-01-26
企业选择不公示
2型糖尿病
HMS5552的4周用药研究
一项单中心、随机、开放研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中给药4周的安全耐受性、药效学和药代动力学
201203
主要目的：评价2型糖尿病受试者经4周75mg剂量HMS5552每天2次（BID）或每天1次（QD）给药后的安全性、耐受性和药效学 次要目的：评价HMS5552对目标人群的胰岛β细胞功能的影响
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20-24 ；
国内: 24 ；
2014-12-20
2015-02-11
否
1.符合WHO1999年糖尿病诊断标准T2DM；2.筛选时HbA1c≥7.5%且≤ 10.5%；3.筛选和基线时空腹血糖≥7.0mmol/L且≤13.3mmol/L；4.筛选时体重指数（BMI）≥20kg/m2且≤29 kg/m2；5.在进行任何研究相关检查或操作前，必须签署知情同意书（ICF）；6.患者能够遵从本方案要求在试验期间坚持饮食和锻炼治疗，按照方案要求按时服药与进餐，及时监测血糖并进行记录；
请登录查看1.1 型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或由其他疾病引起的糖尿病；2.在筛选期和导入期服用任何糖尿病药物；3.有记录的严重低血糖事件和频发的低血糖事件；4.筛选时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）提示胰岛β细胞功能严重低下者；5.具有临床意义的或不稳定的心血管疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、精神疾病、精神或神经系统疾病、免疫缺陷疾病、以及任何类型的癌症；6.妊娠的女性、在研究进行中有妊娠意愿的女性、正处于哺乳期的女性；7.经研究者判断，认为受试者存在会消弱其参加或完成该研究能力的医学疾病、 异常或病史；
请登录查看吉林大学第一医院I期药物临床试验病房
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