CTR20210231
已完成
枸橼酸托法替布片
化学药
枸橼酸托法替布片
2021-02-08
/
适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD)联合使用。
枸橼酸托法替布片在空腹条件下的人体生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹给药临床研究，评价枸橼酸托法替布片与 Xeljanz®在中国健康成年受试者中的生物等效性研究
100190
以黑龙江珍宝岛药业股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片（受试制剂，T，5mg/片），按生物等效性试验的有关规定，与 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.生产的Xeljanz®（参比制剂，R，通用名：枸橼酸托法替布片，5mg/片）对比，在健康受试者中，空腹条件下单次给药的生物等效性。评估单剂口服受试制剂（枸橼酸托法替布片，T）和参比制剂（Xeljanz®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-05-25
2021-06-23
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
2.对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
3.有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒100mL）；
请登录查看吉林大学第一医院 I 期药物临床试验病房
130021
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