CTR20233285
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枸橼酸托法替布缓释片
化学药
枸橼酸托法替布缓释片
2023-10-30
CXHL2200243
托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。
受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉的药代动力学对比及食物影响研究
受试制剂枸橼酸托法替布延迟缓释片和参比制剂枸橼酸托法替布缓释片在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、三周期、三交叉的药代动力学对比及食物影响研究
211100
主要研究目的 (1) 评价单次口服受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的药代动力学和相对生物利用度。 (2) 评价食物对受试制剂药代动力学特征的影响。 次要研究目的 (1) 评价受试制剂在健康受试者体内的的延迟释放时间和达峰时间。 (2) 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.(问询)对试验药物中任何成份过敏；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.(问询)有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
3.(问询)有任何增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
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