【CTR20254008】一项在中国健康受试者中，以雷美替胺片对照，评估单次口服雷美替胺双释片后的药代动力学和安全性特征。

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基本信息

登记号

CTR20254008

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

雷美替胺双释片

药物类型

化学药

规范名称

雷美替胺双释片

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

以入睡困难和早醒为特征的失眠

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中，以雷美替胺片对照，评估单次口服雷美替胺双释片后的药代动力学和安全性特征。

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估单次口服雷美替胺双释片后药代动力学和安全性特征的单中心、随机、开放、交叉、雷美替胺片对照的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

211100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服1片或2片由南京三迭纪医药科技有限公司生产的雷美替胺双释片（规格：8mg）后，雷美替胺及其主要代谢产物在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征，并与Takeda Pharmaceutical Company生产的雷美替胺片（Rozerem®，规格：8mg）进行PK方面的比较，包括吸收速度和吸收程度的比较。次要试验目的：研究受试制剂雷美替胺双释片（规格： 8 mg）和对照制剂雷美替胺片（Rozerem®，规格：8 mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的抑郁、精神分裂症、自闭症、严重出血倾向、脑部器质性疾病、肝功能障碍、过敏体质等）者；

2.使用研究药物前14天内有头晕、头痛、嗜睡、失眠等神经系统症状且研究研究者认为目前仍有临床意义者；

3.有重度睡眠呼吸暂停综合征者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编