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首页 临床进展 雷美替胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验

【CTR20253355】雷美替胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253355

试验状态

已完成

药物名称

雷美替胺片

药物类型

化药

规范名称

雷美替胺片

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

改善失眠患者入睡困难。

试验通俗题目

雷美替胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

雷美替胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

410329

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

考察健康受试者在空腹条件下，单次口服由湖南先施制药有限公司提供的雷美替胺片（受试制剂T，规格：8mg）与单次口服由武田薬品工業株式会社持证的雷美替胺片（参比制剂R，商品名：Rozerem®，规格：8mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册上市提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2025-09-25

试验终止时间

2025-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者，或已知对雷美替胺或本品任何辅料成分过敏者；

3.患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430200

联系人通讯地址
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