CTR20253355
已完成
雷美替胺片
化学药
雷美替胺片
2025-08-28
/
改善失眠患者入睡困难。
雷美替胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验
雷美替胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验
410329
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服由湖南先施制药有限公司提供的雷美替胺片（受试制剂T，规格：8mg）与单次口服由武田薬品工業株式会社持证的雷美替胺片（参比制剂R，商品名：Rozerem®，规格：8mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册上市提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2025-09-25
2025-10-16
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；
2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者，或已知对雷美替胺或本品任何辅料成分过敏者；
3.患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
请登录查看武汉大学人民医院
430200
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