CTR20251933
已完成
雷美替胺片
化药
雷美替胺片
2025-05-30
/
改善入睡困难性失眠症。
雷美替胺片人体生物等效性研究
雷美替胺片人体生物等效性研究
510730
本试验旨在研究单次空腹口服广州绿十字制药股份有限公司研制、生产的雷美替胺片（8 mg）的药代动力学特征；以武田薬品工業株式会社持证、生产的雷美替胺片（Rozerem®，8 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-05-30
2025-07-14
是
1.年龄≥18周岁的健康研究参与者，男女均可；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的抑郁、精神分裂症、自闭症、严重出血倾向、脑部器质性疾病、肝功能障碍、过敏体质等）者；
2.（问诊）试验期间有从事高空作业、驾驶机动车辆等伴有危险性机械操作需求者；
3.（问诊）有重度睡眠呼吸暂停综合征者；
请登录查看湖湘中医肿瘤医院(长沙市岳麓区人民医院）
410205
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