【CTR20242594】雷美替胺片人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20242594

试验状态

已完成

药物名称

雷美替胺片

药物类型

化药

规范名称

雷美替胺片

首次公示信息日的期

2024-07-17

临床申请受理号

靶点

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适应症

改善失眠症患者的入睡困难症状

试验通俗题目

雷美替胺片人体生物等效性研究

试验专业题目

雷美替胺片人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

646100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用单中心、随机、开放、四周期完全重复交叉、单剂量给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的雷美替胺片（规格：8 mg）与武田薬品工業株式会社持证生产的雷美替胺片（规格：8 mg，商品名：Rozerem®）在中国健康成年受试者中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价四川科瑞德制药股份有限公司生产的雷美替胺片（规格：8 mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76 ；

第一例入组时间

2024-08-15

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女均有；

排除标准

1.试验前3个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；2.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）；3.有重度睡眠呼吸暂停综合征者；（问诊）；4.有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）；5.试验前两周内接种过疫苗（包括减毒活疫苗和新冠疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；6.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）；7.试验前3个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；8.药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；9.嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）；10.酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；11.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）；12.妊娠期或哺乳期女性，或筛选前2周内发生无保护性性行为（限女性）；（问诊）；13.试验期间或试验结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；14.筛选期生命体征、心电图检查、实验室检查研究医生判断异常且有临床意义者；

15.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410100