【CTR20252716】中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252716

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸罗匹尼罗缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸罗匹尼罗缓释片

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品适用于与左旋多巴联用，治疗帕金森病的症状和体征。可用于左旋多巴疗效减退或治疗效果出现反复波动时(剂末现象或“开关”波动)。

试验通俗题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片的单中心、随机、开放、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

646000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：考察中国健康受试者在空腹或餐后状态下单次口服四川科瑞德制药股份有限公司生产的盐酸罗匹尼罗缓释片(规格:2mg,以C16H24N2O计)与持证商GLAXO SMITHKLINE,S.A.持有的盐酸罗匹尼罗缓释片(规格:2mg,以C16H24N2O计)体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹或餐后状态下单次口服盐酸罗匹尼罗缓释片(规格:2mg,以C16H24N2O计)受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质(如对两种或以上药物、食物如：牛奶和花粉过敏者)；

2.试验期间驾驶、操作危险机器和高空作业等职业者；

3.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统(如：癫痫、肌无力等)、心血管系统、肾脏、肝脏(肝性脑病、胆汁淤积、既往肝脏疾病等)、胃肠道(如：胃出血、胃溃疡、肠道炎症或穿孔、肠切除术、腹泻等)、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病，将危害受试者的安全，或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610032

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